Das Europäische Parlament hat die neue Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) verabschiedet. Diese ersetzt die aktuelle Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG) sowie die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG) und bringt für Hersteller von Medizinprodukten einige Änderungen mit sich. Ziel der neuen EU-weit einheitlichen Verordnungen ist, die Patientensicherheit zu gewährleisten und die Qualität der Medizinprodukte auf dem Europäischen Markt zum Vorteil aller Teilnehmer zu verbessern.
So ist für alle Medizinprodukte unter anderem die Konformitätserklärung gemäß der MDR ein essentielles Dokument. Mit dieser bescheinigt der Hersteller, dass die Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen aus der MDR durch das betreffende Medizinprodukt erfüllt wurden.
Für all unsere sonderangefertigten Medizinprodukte stehen Ihnen die entsprechenden Konformitätserklärungen hier zum Download bereit: